TRUNG TÂM Y TẾ H.TRI TÔN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
KHOA DƯỢC-TTB-VTYT Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
TỔ DLS - TTT
Tri Tôn, ngày 22 tháng 06 năm 2020
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 06/2020
Kính gửi: Các khoa phòng trong TTYT huyện Tri Tôn.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Bộ phận DLS – TTT xin thông tin cho các Bác sĩ, Dược sĩ, Điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý và cập nhật.
TỔNG HỢP THÔNG TIN TIN VỀ THUỐC ĐIỀU TRỊ
ĐÁI THÁO ĐƯỜNG – METFORMIN
EMA: Ngày 06/12/2019
EMA có thông tin một lượng nhỏ NDMA được phát hiện trong một số ít thuốc chứa metformin trên thế giới.
Hiện tại, không có dữ liệu chỉ ra các thuốc metformin lưu hành tại Châu Âu bị ảnh hưởng. Các cơ quan quản lý Dược phẩm thuộc liên minh Châu Âu đang làm việc với nhà sản xuất để kiểm nghiệm các thuốc và cung cấp thông tin cho cộng đồng khi có kết quả.
Bệnh nhân tại Châu Âu nên tiếp tục dùng metformin như thường lệ. Nguy cơ nếu không điều trị đái tháo đường phù hợp lớn hơn nhiều so với ảnh hưởng do phơi nhiễm NDMA hàm lượng thấp. Cán bộ y tế cần nhắc nhở người bệnh tầm quan trọng của việc kiểm đường huyết.
TGA: Ngày 12/12/2019
TGA có thông tin một số cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới phát hiện NMDA trong các chế phẩm metformin.
Metformin được lưu hành tại Úc với rất nhiều tên thương mại, là thuốc kê đơn để điều trị đái tháo đường.
Hiện tại, chưa có kết quả xác định các thuốc chứa metformin đang lưu hành tại Úc nhiễm NDMA. TGA đang làm việc với các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và các công ty sản xuất để điều tra nguyên nhân và xác định các biện pháp quản lý phù hợp.
Điều quan trọng bệnh nhân cần nhớ là không dừng sử dụng metformin trừ khi có chỉ định của bác sĩ điều trị.
FDA: Ngày 03/2/2020
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố kết quả kiểm nghiệm nồng độ N- Nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số sản phẩm metformin được phê duyệt tại Hoa Kỳ. FDA đã xác định rằng mức độ NDMA trong các sản phẩm metformin được thử nghiệm từ mức không thể phát hiện đến mức thấp. Cho đến nay, không có mẫu thuốc chứa metformin nào được xác định chứa NDMA với hàm lượng vượt quá giới hạn sử dụng hàng ngày được chấp nhận. FDA không khuyến cáo thu hồi metformin ở Hoa Kỳ
Health Canada: Ngày 05/02/2020
Công ty Apotex Inc. đang thu hồi một số lô chứa tạp chất nitrosamin trong APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) vượt quá giới hạn cho phép.
Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc khi chưa trao đổi với cán bộ y tế. Nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát phù hợp cao hơn nguy có phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.
FDA: Ngày 28/5/2020
Apotex Corp đang tự nguyện thu hồi tất cả các lô viên nén Metformin Hydrochlorid giải phóng kéo dài 500 mg ở mức độ bán lẻ. Apotex được FDA thông báo về kết quả kiểm nghiệm một lô thuốc Metformin Hydrochlorid giải phóng kéo dài 500 mg cho thấy lô thuốc này chứa hàm lượng NDMA vượt quá ngưỡng cho phép. FDA khuyến cáo thu hồi lô đã được kiểm nghiệm này. Apotex Corp tuân theo khuyến cáo thu hồi lô thuốc trên của FDA, đồng thời công ty cũng mở rộng thu hồi tất cả các lô viên nén của chế phẩm này như biện pháp thận trọng. Apotex đã ngừng bán chế phẩm này tại Hoa Kỳ từ tháng 2/2019, và hiện chỉ còn một số ít sản phẩm trên thị trường. Đến nay, Apotex chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ứng có hại liên quan đến sử dụng chế phẩm này.
NDMA được phân loại như chất gây ung thư cho người dựa trên kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. NDMA là chất có trong môi trường và được tìm thấy trong nước và thực phẩm như thịt, chế phẩm bổ sung và rau.
Các cơ sở bán buôn, phân phối và bán lẻ cần trả lại sản phẩm bị thu hồi về nơi đã nhập thuốc
FDA: Ngày 05/06/2020
FDA tiếp tục kiểm nghiệm để xác định hàm lượng tạp chất NDMA trong các chế phẩm chứa metformin lưu hành tại Hoa Kỳ. Metformin là thuốc kê đơn kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy một số lô thuốc metformin giải phóng kéo dài chứa NDMA và công ty được khuyến cáo thu hồi các lô thuốc có hàm lượng NDMA cao hơn giới hạn 96 nanogram/ngày.
FDA đã công bố kết quả kiểm nghiệm lượng NDMA trong các chế phẩm chứa metformin
Nguồn: Canhgiacduoc.org.vn
HỘI ĐỒNG THUỐC TRƯỞNG KHOA DƯỢC TM. BỘ PHẬN DLS - TTT
VÀ ĐIỀU TRỊ TRANG THIẾT BỊ - VTYT