THÔNG TIN THUỐC THÁNG 07/2017

                                                              Tri Tôn, ngày 20 tháng 07 năm 2017

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 07/2017

Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện.

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Bộ phận DLS – TTT xin thông tin cho các Bác sĩ, Dược sĩ, Điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý  và cập nhật.

CẬP NHẬT THÔNG TIN DƯỢC LÝ ĐỐI VỚI THUỐC    CHỨA KHÁNG SINH NHÓM FLUOROQUINOLON.

Ngày 26/07/2016, cơ quan quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) đã phê duyệt việc thay đổi nhãn thuốc và tờ HDSD của các thuốc chứa kháng sinh Fluoroquinolon dung toàn than, nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật liên quan đến gân, xương, thần kinh ngoại biên và hệ thống thần kinh trung ương do sử dụng các thuốc này ở các bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không phức tạp.

Tại Việt Nam, thuốc chứa kháng sinh nhóm Fluoroquinolon được cấp số đăng kí và lưu hành bao gồm thuốc chứa các hoạt chất: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin, Moxifloxacin, Lomefloxacin.

Tiếp theo công văn số 24812/QLD-TT ngày 21/12/2016 của Cục quản lý Dược về việc cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế về độ an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa kháng sinh nhóm Fluoroquinolon và căn cứ vào kết luận của Hội Đồng tư vấn cấp số đăng kí lưu hành thuốc – Bộ y tế, để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục quản lý Dược yêu cầu Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ y tế tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của US.FDA đã nêu tại công văn số 24812/QLD-TT ngày 21/12/2016 của Cục quản lý Dược ( nội dung hướng dẫn theo phụ lục) đồng thời tăng cường công tác theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành, gửi báo cáo ADR về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Các nội dung thay đổi/bổ sung đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm Fluoroquinolon dung toàn thân:

1. Chỉ định:

Sắp xếp thông tin chỉ định dưới đây vào cuối cùng, sau các chỉ định khác được ưu tiên sử dụng hơn. Đồng thời bổ sung các thông tin về Dược được cung cấp dưới đây:

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp […].

Do kháng sinh Fluoroquinolon liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng, và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở 1 số bệnh nhân có thể tự khỏi

èChỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế.

• Đợt nhiễm khuẩn cấp của Viêm phế quản mạn tính […].

Do kháng sinh Fluoroquinolon liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng, và  đợt nhiễm khuẩn cấp của Viêm phế quản mạn tính ở 1 số bệnh nhân có thể tự khỏi

èChỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế.

• Viêm xoang cấp do vi khuẩn […].

Do kháng sinh Fluoroquinolon liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng, và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở 1 số bệnh nhân có thể tự khỏi

èChỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế.

2. Liều dùng và cách dùng: (theo Dược Thư Quốc Gia Việt Nam).

3. Cảnh báo và thận trọng:

-          Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương.

-         Các kháng sinh Fluoroquinolon liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không phục hồi trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể và có thể xuất hiện đồng thời trên cùng 1 bệnh nhân.

-         Các phản ứng có hại thường được ghi nhận: Viêm gân, Đứt gân, Đau khớp, Đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương ( ảo giác, lú lẫn, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng). Các phản ứng này xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc, bệnh nhân ở bất kì tuổi nào hoặc không có các yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp.

-         Ngừng sử dụng ngaykhi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào.

-         Tránh sử dụng cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến nhóm Fluoroquinolon.

Nguồn: Công văn số 24812/QLD-TT ngày 21/12/2016

             Công văn số 5748/QLD-ĐK ngày 27/04/2017

Dược Thư Quốc gia Việt Nam, xuất bản lần 2

HỘI ĐỒNG THUỐC                        TRƯỞNG KHOA DƯỢC                    TM. BỘ PHẬN DLS - TTT VÀ ĐIỀU TRỊ