THÔNG TIN THUỐC THÁNG 07/2017.

 BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRI TÔN

Đơn Vị DLS – TTT

 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Cơ quan quản lý

Các nghiên cứu lâm sàng

                  Quyết định

      US.FDA

(cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ)

Năm 2000, dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng cỡ mẫu lớn cho thấy nguy cơ huyết khối tim mạch khi sử dụng NSAIDS ức chế chọn lọc trên COX-2.

Năm 2004, xác định được nguy cơ biến cố tim mạch tăng lên khi sử dụng thuốc trong thử nghiệm lâm sàng về hội chứng đa polyp tuyến có tính chất gia đình.

Năm 2016, kết quả thử nghiệm lâm sang PRECISION

(TN đánh giá độ an toàn trên tim mạch của Celecoxib, Ibuprofen, Naproxen trong điều trị viêm khớp dạng thấp) được công bố, Celecoxib mức liều trung bình (200mg) có độ an toàn trên tim mạch không thua kém Ibuprofen và Naproxen.

Năm 2015, yêu cầu nhãn thuốc và tờ HDSD của tất cả các NSAIDS cập nhật thong tin: Nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu sử dụng NSAIDS; nguy cơ tăng lên khi sử dụng liều cao kéo dài.

       EMA

(cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu)

Năm 2005, EMA đưa ra kết luận rằng các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có nguy cơ huyết khối tim mạch cao hơn so với các NSAIDS không chọn lọc.

Năm 2012, PRAC ( Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược của EMA) tiến hành rà soát dữ liệu về độ an toàn của các NSAIDS, trên cơ sở đó PRAC khuyến cáo các biện pháp giảm thiểu nguy cơ huyết khối tim mạch khi sử dụng các thuốc ức chế COX-2 cũng nên áp dụng cho Diclofenac.

Các thuốc ức chế COX-2 được khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Năm 2013, Hội đồng Châu Âu đã ra quyết định áp dụng khuyến cao trên với tất cả các NSAIDS.

      TGA

( cơ quan quản lý Dược phẩm Australia)

Năm 2012, TGA bắt đầu phân tích dữ liệu về nguy cơ tim mạch trong y văn liên quan đến việc sử dụng 8 thuốc NSAID được lưu hành tại Australia.

TGA cũng đồng quan điểm với US.FDA và EMA, cho rằng các thuốc  ức chế COX-2 và hầu hết các NSAIDS cổ điển đều làm tăng nguy cơ bệnh tim mạch ở mức độ tương tự nhau.

       HSA

(cơ quan quản lý Dược phẩm Singapore)

Năm 2005, HSA đã tiến hành giám sát chặt chẽ độ an toàn trên tim mạch khi sử dụng NSAIDs.

Những năm gần đây, các bằng chứng về việc sử dụng  Diclofenac liều cao, kéo dài có liên quan đến nguy cơ tim mạch ngày càng nhiều.

Năm 2005, kết luận có sự tăng nhẹ nguy cơ tim mạch liên quan đến sử dụng NSAIDs.

Và đưa ra thêm 1 số khuyến cáo để tăng cường độ an toàn khi sử dụng Diclofenac.

Health Canada

(cơ quan quản lý Dược phẩm Canada)

Năm 2013, Health Canadatiến hành 1 phân tích về độ an toàn của Diclofenac đường uống và đặt trực tràng, đưa ra kết luận Diclofenac có liên quan đến sự tăng nguy cơ biến cố tim mạch và đột quỵ.

Tiến hành trên Celecoxib và Ibuprofen, kết luận rằng

ở liều khuyến cáo, lợi ích vẫn vượt trội nguy cơ.Ở liều cao Ibuprofen (≥2400mg/ngày) có nguy cơ biến cố tim mạch và đột quỵ, đặc biệt trên bệnh nhân có tiền sử hoặc yếu tố nguy cơ tim mạch.

Cập nhật lại nhãn thuốc và tờ HDSD của các thuốc chứa các thuốc này