| BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRI TÔN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Đơn Vị DLS – TTT | Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 11/2016
Tri Tôn, ngày 25 tháng 11 năm 2016
Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Khoa Dược xin thông tin cho các bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý cập nhật trong quá trình sử dụng thuốc.
I. ĐIỂM BÁO
EMA: Mở rộng chỉ định Metformin trong điều trị tiểu đường cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình
Trong cuộc họp tháng 10/2016, Ủy ban các Sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) đã kết luận các chế phẩm có chứa Metformin hiện có thể được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường typ 2 có biểu hiện suy thận mạn mức độ trung bình. Khuyến cáo này là kết quả sau khi CHMP đã rà soát các dữ liệu khoa học hiện có. Ngoài ra, báo cáo cuối cùng cũng kết luận không cần có chống chỉ định sử dụng thuốc trên những bệnh nhân này.
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) kết luận các thuốc có chứa metformin hiện có thể sử dụng trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình với mức lọc cầu thận GFR từ 30-59 mL/phút trong điều trị đái tháo đường typ 2. Nhãn thuốc của các thuốc này sẽ được cập nhật thông tin về các chống chỉ định hiện có và cung cấp thông tin về liềudùng, theo dõi trong quá trình sử dụng thuốc và các chú ý/thận trọng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Sau khi có những ý kiến không ủng hộ việc chống chỉ định các thuốc có chứa metformin trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình, EMA đã tiến hành đánh giá lại vấn đề này. Ngoài ra, các thông tin trong tờ hướng dẫn sản phẩm hiện còn chưa thống nhất giữa các quốc gia, và thông tin sản phẩm lưu hành trên thị trường Châu Âu cũng không còn phù hợp với các hướng dẫn điều trị lâm sàng.
Metformin có thể làm gia tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thường xảy ra khi lượng acid lactic sinh ra trong máu vượt quá khả năng đào thải. Hiện nay, các tờ thông tin sản phẩm đều khẳng định.không nên dùng Metformin cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận do những bệnh nhân này có nguy cơ gặp nhiễm toan lactic cao hơn khi khả năng đào thải Metformin của thận kém đi
Tuy nhiên, sau khi xem xét y văn, dữ liệu lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ và các hướng dẫn điều trị lâm sàng, EMA đã kết luận việc sử dụng Metformin có thể có lợi cho quần thể bệnh nhân bị suy thận giảm chức năng thận mức độ trung bình. Các khuyến cáo rõ ràng về liều và giám sát bệnh nhân trước và trong khi điều trị có thể giúp giảm thiểu bất kỳ nguy cơ tiềm tàng trên bệnh nhân. Thuốc vẫn chống chỉ định với bệnh nhân có suy thận nặng (GFR dưới 30 mL/phút).
Các công ty sản xuất và kinh doanh các chế phẩm có chứa Metformin được yêu cầu giám sát chặt chẽ, phân tích và báo cáo các trường hợp nhiễm toan lactic trong các báo cáo tổng hợp thông tin an toàn thuốc định kỳ nhằm theo dõi bất cứ biến đổi nào về tần suất gặp phản ứng có hại này. Tờ thông tin sản phẩm sẽ được cập nhật các khuyến cáo mới nhằm đảm bảo thống nhất trong sử dụng thuốc cho toàn bộ bệnh nhân trên lãnh thổ Châu Âu.
Thông tin cho bệnh nhân
Metformin được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác, kết hợp với chế độ ăn uống và luyện tập để điều trị bệnh đái tháo đường typ 2.
Trước đây, Metformin không được khuyến cáo cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận từ trung bình đến nặng. Khuyến cáo này hiện đã được thay đổi đã cho phép sử dụng thuốc trên bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (GFR 30-59 mL/phút). Liều dùng của Metformin cần được điều chỉnh phù hợp với chức năng thận của bệnh nhân và không nên dùng metformin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR dưới 30 mL/phút).
Bệnh nhân có suy giảm chức năng thận có thể tăng nguy cơ gặp nhiễm toan lactic, một phản ứng có hại hiếm gặp nhưng nghiêm trọng gây ra bởi Metformin do nồng độ acid lactic trong máu tăng cao. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân mới suy giảm chức năng thận ở mức độ trung bình, mọi nguy cơ đều có thể được giảm thiểu bằng cách kiểm tra liều dùng và giám sát bệnh nhân cẩn thận, do vậy lợi ích của thuốc vẫn lớn hơn nguy cơ trong điều trị cho bệnh nhân.
Tình trạng mất nước (mất một lượng đáng kể thể dịch) làm gia tăng nguy cơ xuất hiện nhiễm toan lactic. Khi bệnh nhân nôn nhiều, tiêu chảy hoặc sốt, tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc khi uống ít nước hơn bình thường thì đều có thể dẫn tới mất nước. Khi đó, cần ngừng dùng Metformin trong một thời gian ngắn và báo cho bác sỹ để xử trí.
Nếu bệnh nhân có thắc mắc về điều trị bệnh đái tháo đường hoặc tình trạng chức năng thận thì hãy trao đổi với bác sỹ, y tá hoặc dược sỹ.
Thông tin cho CBYT
Đánh giá về các thuốc có chứa Metformin của EMA đã kết luận các thuốc này hiện có thể sử dụng cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (GFR từ 30-59 mL/phút). Chống chỉ định metformin cho bệnh nhân có GFR dưới 30 mL/phút. Nên được đánh giá GFR trước khi bắt đầu điều trị và ít nhất 1 năm 1 lần sau đó.
Nên cân nhắc giảm liều cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình theo các mức liều khuyến cáo được cung cấp trong tờ thông tin sản phẩm cập nhật. Tờ thông tin sản phẩm cũng cần nêu rõ các yếu tố nguy cơ gây nhiễm toan lactic cần được đánh giá trước và trong quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.
Không khuyến cáo sử dụng các chế phẩm phối hợp cố định liều có chứa metformin cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận mức độ trung bình vì những hoạt chất còn lại trong công thức phối hợp có thể không phù hợp với bệnh nhân, ví dụ như cặp phối hợp Dapagliflozin/Metforminkhông khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có GFR < 60mL/phút, Canagliflozin/Metofrmin và mpagliflozin/Metformin không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có GFR < 45mL/phút và không nên kê đơn ở bệnh nhân có GFR dưới 60 mL/phút.
Khi sử dụng các chế phẩm phối hợp cố định liều này cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận, dựa trên những giới hạn kê đơn và hiệu quả với các hoạt chất khác trong công thức, cần cân nhắc hiệu chỉnh mức liều phù hợp hoặc chuyển sang sử dụng các viên đơn thành phần.
Các khuyến cáo mới nhất về việc sử dụng Metformin cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình và cảnh báo thận trọng với nhiễm toan lactic sẽ được cập nhật thống nhất trong tờ thông tin sản phẩm trên toàn châu Âu.
Nguồn:
http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/
II. THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH
Ngày 01/11/2016, Sở Y tế An Giang có công văn số 2931/SYT – NVD thông báo đình chỉ lưu hành & thu hồi trên địa bàn tỉnh An Giang đối với toàn bộ lô thuốc sau:
Tiêu độc PV số lô: 03.12.14, SĐK:V1613 – 1112– 10, NSX: 22/12/2014, HD: 21/12/2017 do Cty CPD Thảo Phúc Vinh sản xuất, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ định tính Thổ Phục Linh.
Enalapril maleat 10mg (Enafran 10) số lô: 001161, SĐK:VD – 10969– 10, HD: 19/01/2018 do Cty CPDP 3/2 sản xuất, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ .
Cefpodoxime proxetil 100mg (Cefpodoxime proxetil tablets USP 100mg) số lô: XC4010, SĐK:VN – 14818– 12, NSX: 03/01/2014, HD: 02/01/2017 do Cty Syneom Formulations Ltd. (India) sản xuất, Cty CPDPTW Codupha nhập khẩu, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm.
| DUYỆT BGĐ | TRƯỞNG KHOA DƯỢC | TM.Tổ DLS – TTT |