Thông tin dược

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 02/2017

Tri Tôn, ngày 20 tháng 02 năm 2017

Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Khoa Dược xin thông tin cho các bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý cập nhật trong quá trình sử dụng thuốc.

HIỆU QUẢ CỦA GLUCOSAMIN TRONG ĐIỀU TRỊ ĐAU XƯƠNG KHỚP

1. Nguồn gốc

Glucosamin là một amino – mono - saccharid có nguồn gốc nội sinh, là một thành phần giúp tổng hợp glycosaminoglycan cấu tạo nên mô sụn trong cơ thể. Glucosamin được tổng hợp bởi cơ thể nhưng khả năng đó giảm đi theo tuổi tác. Glucosamin trên thị truờng có nguồn gốc từ vỏ tôm cua, động vật biển và có 3 dạng glucosamin dùng trong điều trị là glucosamin sulfat, glucosamin hydrochorid và N-Acetylglucosamin, trong đó dạng muối sulfat được cho là có hiệu quả nhất. Dược điển Mỹ 32 có chuyên luận glucosamin sulfat natri clorid.

Chondroitin sulfat là hợp chất hữu cơ thuộc nhóm mucopolysaccharid hay còn gọi là nhóm proteoglycan, được cấu tạo bởi chuỗi dài gồm nhiều đơn vị kết hợp đuờng và protein. Trong cơ thể, chondroitin sunfat là thành phần tìm thấy ở sụn khớp, xương, da, giác mạc mắt và thành các động mạch. Để dùng làm thuốc, chondroitin sulfat được lấy từ sụn súc vật là lợn, bò, sụn cá mập (shark cartilage).

2. Tính hiệu quả trong điều trị viêm xương khớp của glucosamin

Glucosamin và các muối của nó được dùng khá rộng rãi nhu là các sản phẩm được cấp phép hoặc chất hỗ trợ sức khoẻ (health supplements) trong các bệnh viêm xương khớp. Trên thị truờng có nhiều chế phẩm kết hợp glucosamin với các thành phần khác như chondroitin, các vitamin, khoáng chất và các dược liệu.

Từ truớc đến nay có nhiều nghiên cứu đưa ra những kết luận trái chiều nhau về tính hiệu quả trong điều trị viêm xương khớp của glucosamin. Năm 2007, các nhà khoa học của Đại học Y khoa Boston (Mỹ) đã tiến hành một nghiên cứu để tìm lý do khiến cho kết quả của các nghiên cứu về glucosamin lại khác biệt nhau như vậy . Và họ nhận ra rằng phần lớn các nghiên cứu đưa ra kết quả tích cực về glucosamin được tài trợ bởi các nhà sản xuất các chế phẩm glucosamin, trong khi đa số các nghiên cứu được các nhà khoa học trung lập tiến hành thì đều không tìm thấy hiệu quả chữa bệnh của hoạt chất này.

Một loạt các nghiên cứu mới đây, trong đó có nghiên cứu GAIT (The Glucosamine/chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT) (2006) thực hiện trên 1583 bệnh nhân có tuổi trung bình 59 với 64% là phụ nữ, được cho là nghiên cứu có thiết kế tốt, đã đưa ra kết luận là glucosamin và chondroitin sulfat dùng một mình hay kết hợp không có hiệu quả giảm đau trong bệnh viêm khớp gối tốt hơn đáng kể so với giả dược. Kết quả nghiên cứu của Sawitzke và cộng sự (2008) đánh giá hiệu quả của glucosamin và chondroitin sulfat trên tình trạng mất dần bề rộng khoang khớp (JSW) trên 572 bệnh nhân bị viêm khớp gối đã đi đến kết luận: không có sự khác nhau có ý nghia thống kê về sự giảm JSW trung bình đã ghi nhận được ở bất kỳ nhóm điều trị nào so với nhóm giả dược sau 24 tháng dùng thuốc. Một nghiên cứu khác của Rozendaal và cộng sự (2008) thực hiện trên 222 bệnh nhân viêm khớp háng đã không nhận thấy ích lợi của việc dùng glucosamin trong 2 năm so với giả dược. Các phân tích gộp (phân tích meta) và tổng quan hệ thống gần đây về các nghiên cứu có đối chứng khi dùng chondroitin sulfat đối với viêm khớp gối hoặc khớp háng đã kết luận là chondroitin chỉ đem lại lợi ích rất nhỏ hoặc không đem lại lợi ích gì so với nhóm dùng đối chứng giả dược.

Từ đó có thể thấy các nghiên cứu được thiết kế tương đối bài bản nhất đã đưa ra kết quả không thừa nhận tác dụng của glucosamin và chondroitin sulfat (dùng một mình hay kết hợp cả hai) trên các bệnh nhân viêm xương khớp.

Do các kết quả nghiên cứu về hiệu quả của glucosamin trong điều trị các bệnh viêm xương khớp chưa có đủ bằng chứng thuyết phục nên các chế phẩm glucosamin lưu hành tại Mỹ và Australia chỉ với tư cách là “thực phẩm chức năng” (dietary supplementation). Ngay cả khi chỉ là thực phẩm chức năng với nhiều nới lỏng trong quản lý mức độ hiệu quả và chất lượng của chế phẩm, năm 2004, công ty dược phẩm Rotta (Rottapharm) đề nghị FDA cho phép chính thức công bố thông tin “Bổ sung chế độ ăn hàng ngày với glucosamin sulfat kết tinh làm giảm nguy cơ thoái hoá trong viêm khớp, cũng như đau trong viêm khớp và suy giảm chức năng – Daily dietary supplementation  with crystalline glucosamine sulfate reduces the risk of osteoarthritis, joint structure deterioration and related joint pain and limitation of function” đã không được Hội đồng các chuyên gia của FDA chấp nhận do chưa có đủ bằng chứng khoa học ủng hộ cho công bố đó. FDA đề nghị công ty thay đổi ngôn ngữ công bố là  “Bổ sung chế độ ăn với glucosamin sulfat kết tinh làm giảm nguy cơ viêm xương khớp – Dietary supplementation of crystalline glucosamine sulfate reduces the risk of osteoarthritis”. Ngoài ra, trong dược thư Anh (British National Formulary 59) chỉ có duy nhất một áp dụng điều trị được đề cập là “giảm triệu chứng của viêm khớp gối mức độ nhẹ và trung bình”

Qua đó ta có thể thấy glucosamin không thể thay thế được các thuốc điều trị bệnh viêm xương khớp. Hơn nữa, việc sử dụng glucosamin không phải lúc nào cũng đem lại kết quả khả quan và tác dụng điều trị của glucosamin trong bệnh lý viêm xương khớp vẫn còn đang là một vấn đề được tiếp tục tranh cãi.

3. Một số chú ý khi sử dụng glucosamin

a. Tính đa dạng của chế phẩm của glucosamin: glucosamin trên thị truờng có 3 dạng chính: glucosamin sulfat, glucosamin hydrochorid và N-acetylglucosamin. Trong đó chỉ có dạng muối sulfat được sử dụng nhiều nhất trong các nghiên cứu và được cho là mang lại tác dụng tích cực. Điều này chưa chắc đã đúng với 2 dạng còn lại của glucosamin nên cán bộ y tế và người tiêu dùng phải chú ý đến thông tin này trên nhãn của sản phẩm.

b. Hàm lượng: trên thị truờng có nhiều loại glucosamin với hàm lượng rất khác nhau. Trong hầu hết các nghiên cứu, người ta sử dụng tổng liều 1200 – 1500 mg glucosamin thuờng chia 3 lần/ngày. Ngoài ra, nếu kết hợp với chondroitin thì liều được khuyên dùng là 1200mg chia 3 lần/ngày. Nếu sau từ 2 đến 3 tháng không thấy cải thiện tình trạng bệnh thì bệnh nhân nên ngừng thuốc và hỏi ý kiến bác si (dược thư Anh – BNF 59).

c. Nguồn gốc: những chế phẩm glucosamin đang lưu hành trên thị truờng có nhiều nguồn gốc khác nhau, do đó chất lượng của chúng cũng khác nhau. Ở Mỹ, glucosamin chỉ được coi là thực phẩm chức năng nên ít bị kiểm duyệt chặt chẽ về mặt chất lượng. Ngoài ra, ít có các nghiên cứu về tác dụng và hiệu quả cũng như chất lượng của sản phẩm được tiến hành với các chế phẩm glucosamin có nguồn gốc từ Hàn Quốc, Ấn Độ, Đài Loan, Malaysia - vốn đang có mặt rộng rãi trên thị truờng Việt Nam.

4. Kết luận

Những tác dụng điều trị của glucosamin trên bệnh nhân viêm xương khớp chưa có được những bằng chứng thực sự rõ ràng và vẫn còn là một vấn đề gây tranh cãi. Khi sử dụng glucosamin cần phải chú ý đến các thông tin về dạng bào chế của glucosamin, về hàm lượng và nguồn gốc của sản phẩm. Việc dùng glucosamin đủ liều và đủ thời gian cũng rất quan trọng để có thể đem lại những biến chuyển tốt. Khi sử dụng các chế phẩm có chứa glucosamin, người kê đơn cũng như bệnh nhân nên cân nhắc tất cả các yếu tố, nhất là giữa lợi ích kinh tế và hiệu quả chữa bệnh chưa rõ ràng của glucosamin hiện nay.

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 01/2017

Tri Tôn, ngày 15 tháng 01 năm 2017

Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Khoa Dược xin thông tin cho các bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý cập nhật trong quá trình sử dụng thuốc.

NHIỄM TOAN LACTIC DO METFORMIN, MỘT NGUY CƠ KHÔNG THỂ BỎ QUA

Nhiễm toan lactic là một tai biến hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và thường gây tử vong ở bệnh nhân. Trong phần lớn các trường hợp xảy ra biến cố, metformin được coi là yếu tố tăng nặng do có tác dụng ức chế quá trình tân tạo glucose từ các cơ chất khác nhau, trong đó có lactat. Vì vậy, những bệnh nhân đang điều trị bằng metformin cần được rà soát và rất thận trọng với những yếu tố nguy cơ liên quan thuộc về bệnh nhân. Khi xuất hiện những dấu hiệu nghi ngờ đầu tiên, như chuột rút, tình trạng yếu cơ, nhược cơ nặng, đau vùng bụng hoặc ngực, cần tạm dừng điều trị ngay và xác định nồng độ lactat trong máu. Lưu ý, nồng độ metformin trong hồng cầu có giá trị tin cậy cao hơn nồng độ trong huyết tương.
            Nhiễm toan lactic có thể xuất hiện khi xảy ra tình trạng tích lũy metformin. Các ca báo cáo được ghi nhận chủ yếu trên những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng metformin, có kèm theo tình trạng suy giảm đáng kể chức năng thận. Tần suất xuất hiện của biến cố này (dao động từ 2-9/100 000 bệnh nhân/năm) có thể giảm thông qua đánh giá đầy đủ các yếu tố nguy cơ liên quan trên bệnh nhân bao gồm: kiểm soát đường huyết kém, nhiễm toan ceton, nhịn ăn dài ngày, nghiện rượu, suy gan hay tất cả các bệnh lý liên quan đến thiếu oxy.

JNhiễm toan lactic

            Nhiễm toan lactic là một trạng thái nhiễm toan chuyển hóa do giải phóng ion H+ từ acid lactic. Đây là một biến cố hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, gây tử vong cho khoảng 50% số ca được ghi nhận, thường liên quan đến việc kê đơn nhóm thuốc biguanid không hợp lý. 
            Cơ chế giải thích quá trình nhiễm toan lactic do metformin liên quan đến nhiều yếu tố. Trong đó, cơ chế chính là ức chế tân tạo glucose từ các cơ chất khác nhau, trong đó có lactat. Metformin cũng có khả năng thúc đẩy quá trình đường phân tạo ra lactat tại ruột.

J Ba tình huống lâm sàng

Nhiễm toan lactic "liên quan đến metformin" được chia thành 3 trường hợp riêng biệt:
    1. Nhiễm toan lactic do các nguyên nhân khác, sự có mặt của metformin không được xác định: tiên lượng kém.
    2. Metformin là nguyên nhân chính gây nhiễm toan lactic: tiên lượng tốt hơn.
    3. Tích lũy metformin làm nặng thêm các nguyên nhân khác gây nhiễm toan lactic: thường xảy ra nhất.
    Suy thận là nguyên nhân chính gây tích lũy metformin. Nhiễm toan lactic được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng metformin đồng thời với các thuốc có khả năng thay đổi chức năng thận khác như thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), lợi tiểu, ức chế men chuyển và chẹn thụ thể AT1.
    Tất cả các trường hợp có nguy cơ trên đều dẫn đến phải ngừng tạm thời metformin, tuy nhiên không trường hợp nào phải ngừng vĩnh viễn sử dụng thuốc này. Một số thuốc có thể gây ra nhiễm toan lactic khi kết hợp với metformin bao gồm clozapin, adrenalin, lamivudin, nitroglycerin, papaverin, diazepam, furosemid, nifedipin, ranitidin, amilorid, triamteren, trimethoprim, zidovudin, tetracyclin, các NSAIDs, thuốc cản quang chứa iod, corticoid, digoxin, morphin, quinin, quinidin, vancomycin.J Biểu hiện và triệu chứng

Sự xuất hiện các biểu hiện chuột rút, yếu cơ nặng, đau vùng bụng hoặc ngực ở bệnh nhân đang điều trị metformin có thể là những triệu chứng báo trước của tình trạng nhiễm toan lactic. Cần tạm ngừng thuốc và xét nghiệm nồng độ lactat huyết thanh.

- Pha chẩn đoán xác định nhiễm toan lactic ở bệnh nhân được đặc trưng bởi các biểu hiện: tăng thông khí, nhịp tim nhanh, giảm nhận thức nghiêm trọng hoặc ít nghiêm trọng, loạn nhịp hoặc chậm nhịp do nhiễm toan và tăng kali máu.

- Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng thuốc nhóm biguanid, chẩn đoán phải được xác định thông qua các xét nghiệm liên quan bao gồm: toan chuyển hóa kèm theo tăng kali máu, giảm dự trữ kiềm và giảm pH không tăng ceton, khoảng trống anion kèm theo tăng lactat.

JBiện pháp phòng ngừa nhiễm toan lactic

·         Tuân thủ chặt chẽ các chống chỉ định của Metformin: suy thận, suy gan, tình trạng thiếu oxy mô và bệnh nhân tuổi rất cao.

·         Ngừng metformin trước và trong vòng 48 giờ sau khi tiến hành chẩn đoán hình ảnh có sử dụng các thuốc cản quang chứa iod. Bệnh nhân chụp được tiêm thuốc cản quang có nguy cơ tổn thương thận nhất định, do tổn thương ống thận cấp dẫn đến suy thận gây tích lũy biguanid. Do đó, nên ngừng metformin trước khi thực hiện tất cả các quy trình chẩn đoán, điều trị có nguy cơ dẫn đến suy thận.

·         Ngừng metformin 48 giờ trước can thiệp phẫu thuật có gây mê toàn thân, gây mê tủy sống hoặc gây mê ngoài màng cứng. Metformin chỉ được dùng trở lại sau 48 giờ phẫu thuật hoặc cho tới khi có thể cho bệnh nhân sử dụng lại thức ăn qua đường miệng và chỉ sau khi chắc chắn chức năng thận đã trở về bình thường.

·         Theo dõi chức năng thận. Bệnh nhân được điều trị bằng metformin cần xác định độ thanh thải creatinin trước khi điều trị, sau đó đánh giá định kỳ: ít nhất một lần/năm với bệnh nhân có chức năng thận bình thường; ít nhất 2-4 lần/năm với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thấp hơn mức bình thường hoặc bệnh nhân cao tuổi.

·         Với bệnh nhân cao tuổi, suy thận thường rất hay xảy ra và ít khi thường xuyên có biểu hiện triệu chứng. Các biện pháp dự phòng cần được đặc biệt lưu ý khi sử dụng các thuốc có khả năng ảnh hưởng đến chức năng thận như thuốc hạ huyết áp, lợi tiểu, giai đoạn đầu điều trị NSAIDs.

Nguồn: canhgiacduoc.org

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 12/2016

Tri Tôn, ngày 08 tháng 12 năm 2016

            Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Khoa Dược xin thông tin cho các bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý cập nhật trong quá trình sử dụng thuốc.

TÓM TẮT HƯỚNG DẪN CỦA AHA 2016 VỀ QUẢN LÝ TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA STATIN

Theo hiệp hội Tim Hoa Kỳ AHA, nguy cơ tương tác giữa Statin và các thuốc tim mạch khác là không thể tránh khỏi, tuy nhiên có thể giảm được nhờ các quản lý lâm sàng phù hợp. Các bác sĩ nên biết về các giới hạn liều, các tác động có hại và các thong số để giám sát lien quan đến tương tác thuốc – thuốc nhằm giảm thiểu nguy cơ ngộ độc.

Đặt vấn đề

Các hướng dẫn hiện hành khuyến cáo điều trị bằng liệu pháp statin cường độ cao cho đối tượng bệnh nhân ≤ 75 tuổi có bệnh tim mạch do xơ vữa; Statin cường độ trung bình đến cao cho đối tượng ≥ 75 tuổi mắc kèm đái tháo đường, tăng cholesterol gia đình hoặc có nguy cơ bệnh tim mạch do xơ vữa 10 năm ≥ 7.5%.

Statin giúp làm giảm tỷ lệ bệnh và tỷ lệ tử vong ở những đối tượng có bệnh tim mạch do xơ vữa và nhóm đối tượng có nguy cơ cần dự phòng nguyên phát. Ngoài việc sử dụng Statin, bệnh nhân còn phải điều trị với một số thuốc khác dẫn đến khả năng xảy ra tương tác.

Một khía cạnh quan trọng khác khi kê đươn phối hợp là đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ. Bên cạnh đó, vấn đề về sự gia tăng các chi phí y tế liên quan và chi phí khác đòi hỏi phải giảm thiểu tối đa các tác động có hại, tối ưu hóa hiệu quả. Chi phí được bảo hiểm chi trả và khả năng tự chi trả thường có thể quyết định được thuốc nào sẽ được kê đơn. Những bệnh nhân không có bảo hiểm hoặc các lựa chọn sẵn có hạn chế thường nhận được chế độ điều trị ít lý tưởng hơn. Việc hiểu rõ mức độ nghiêm trọng và ý nghĩa lâm sàng của các tương tác thuốc – thuốc có thể giúp bác sĩ đưa ra những quyết định lâm sàng tốt nhất cũng như thỏa mãn được yêu cầu về chi phí hiệu quả.

Tóm tắt hướng dẫn

Kiểm tra tất cả các loại thuốc ở bệnh nhân điều trị với Statin cần được thực hiện mỗi lần thăm khám lâm sàng cũng như trong các quá trình chuyển tiếp để phát hiện, đánh giá và quản lý các tương tác một cách phù hợp. Cụ thể như điều chỉnh liều, đổi qua một Statin an toàn hơn hoặc ngưng thuốc khi cần.

1.      Dựa trên các bằng chứng dược động học sẵn có, cần tránh việc phối hợp Gemfibrozil với Lovastatin và Simvastatin do tiềm tàng nguy cơ gây hại. Mặc dù Gemfibrozil cũng có tương tác với Atorvastatin và Rosuvastatin tuy nhiên chỉ làm tăng nhẹ nồng độ Statin và phối hợp này có thể được căn nhắc khi chỉ định trên lâm sàng.

Khuyến cáo tránh tương tác của Statin-fibrate bao gồm:

·        Lựa chọn Fenofibrate hoặc Acid Fenofibric (nếu có thể) thay cho Gemfibrozil khi phối hợp với một Statin.

·        Nếu Gemfibrozil là lựa chọn duy nhất của nhóm Fibrate, không nên sử dụng chung với Lovastatin hoặc Simvastatin.

·        Nếu kết hợp Gemfibrozil với các Statin khác, cân nhắc dùng liều Statin thấp hơn để giảm thiểu nguy cơ.

2.      Một số khuyến cáo cụ thể

·        Giới hạn liều Lovastatin hoặc Simvastatin không vượt quá 20mg/ngàykhi dùng chung với thuốc chẹn kênh calci (CCB) Amlodipine.

·        Sử dụng một Statin không chuyển hóa qua CYP3A4 khi phối hợp với các CCB như Verapamil hoặc Diltiazem.

·        Khi phối hợp với thuốc chống loạn nhịp Amiodaron, không nên vượt quá 40mg/ngày đối với Lovastatin và 20mg/ngày đối với Simvastatin.

·        Theo dõi ngộ độc Digoxin ở những bệnh nhân phối hợp Digoxin và Atorvastatin.

3.      Báo cáo cũng lưu ý rằng trong khi Statin đang là điều trị nền tảng của liệu pháp ức chế miễn dịch ở những bệnh nhân được ghép tim:

·        Việc sử dụng Statin nào và liều ra sao còn đang là vấn đề tranh cãi do nguy cơ tương tác với các thuốc ức chế Calcineurin có thể dẫn đến bệnh về cơ hoặc tiêu cơ vân.

·        AHA khuyến cáo cần tránh phối hợp Cyclosporine, Everolimus hoặc Sirolimus với Lovastatin hoặc Simvastatin

Kết luận

Mặc dù nhiều phối hợp thuốc được cho là an toàn nhưng mỗi bệnh nhân đều khác nhau và dung nạp thuốc theo cách khác nhau.

Các tương tác thuốc vẫn có thể khởi phát muộn ngay cả khi một cá thể nào đó đã được phối hợp điều trị qua một thời gian. Hoặc cụ thể như chức năng thận của một người có thể suy giảm theo thời gian, tuổi tác… lúc này vấn đề tương tác thuốc sẽ dễ dàng xảy ra hơn.

Sự nhắc nhở đến từ phía các bác sĩ, dược sĩ để bệnh nhân có được nhận thức tốt hơn là điều rất quan trọng AHA khuyến cáo bệnh nhân:

·        Thông báo cho bác sĩ điều trị biết về các loại thuốc mà bạn đang dùng (kê đơn hay không kê đơn), kể cả các loại thực phẩm bổ sung.

·        Phản hồi với bác sĩ về bất kì triệu chứngkhó chịu nào mà bạn gặp phải như đau cơ, yếu cơ hay nước tiểu sẩm màu.

·        Các vấn đề thay đổi thuốc điều trị, thói quen sinh hoạt,… đều có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa thuốc và gây nên các tác động không mong muốn.

https://thongtinthuoc /tin_tuc

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 11/2016

Tri Tôn, ngày 25 tháng 11 năm 2016

            Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Khoa Dược xin thông tin cho các bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý cập nhật trong quá trình sử dụng thuốc.

      I.      ĐIỂM BÁO

EMA: Mở rộng chỉ định Metformin trong điều trị tiểu đường cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình

Trong cuộc họp tháng 10/2016, Ủy ban các Sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) đã kết luận các chế phẩm có chứa Metformin hiện có thể được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường typ 2 có biểu hiện suy thận mạn mức độ trung bình. Khuyến cáo này là kết quả sau khi CHMP đã rà soát các dữ liệu khoa học hiện có. Ngoài ra, báo cáo cuối cùng cũng kết luận không cần có chống chỉ định sử dụng thuốc trên những bệnh nhân này.

Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) kết luận các thuốc có chứa metformin hiện có thể sử dụng trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình với mức lọc cầu thận GFR từ 30-59 mL/phút trong điều trị đái tháo đường typ 2. Nhãn thuốc của các thuốc này sẽ được cập nhật thông tin về các chống chỉ định hiện có và cung cấp thông tin về liềudùng, theo dõi trong quá trình sử dụng thuốc và các chú ý/thận trọng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.

Sau khi có những ý kiến không ủng hộ việc chống chỉ định các thuốc có chứa metformin trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình, EMA đã tiến hành đánh giá lại vấn đề này. Ngoài ra, các thông tin trong tờ hướng dẫn sản phẩm hiện còn chưa thống nhất giữa các quốc gia, và thông tin sản phẩm lưu hành trên thị trường Châu Âu cũng không còn phù hợp với các hướng dẫn điều trị lâm sàng.

Metformin có thể làm gia tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thường xảy ra khi lượng acid lactic sinh ra trong máu vượt quá khả năng đào thải. Hiện nay, các tờ thông tin sản phẩm đều khẳng định.không nên dùng Metformin cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận do những bệnh nhân này có nguy cơ gặp nhiễm toan lactic cao hơn khi khả năng đào thải Metformin của thận kém đi

Tuy nhiên, sau khi xem xét y văn, dữ liệu lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ và các hướng dẫn điều trị lâm sàng, EMA đã kết luận việc sử dụng Metformin có thể có lợi cho quần thể bệnh nhân bị suy thận giảm chức năng thận mức độ trung bình. Các khuyến cáo rõ ràng về liều và giám sát bệnh nhân trước và trong khi điều trị có thể giúp giảm thiểu bất kỳ nguy cơ tiềm tàng trên bệnh nhân. Thuốc vẫn chống chỉ định với bệnh nhân có suy thận nặng (GFR dưới 30 mL/phút).

Các công ty sản xuất và kinh doanh các chế phẩm có chứa Metformin được yêu cầu giám sát chặt chẽ, phân tích và báo cáo các trường hợp nhiễm toan lactic trong các báo cáo tổng hợp thông tin an toàn thuốc định kỳ nhằm theo dõi bất cứ biến đổi nào về tần suất gặp phản ứng có hại này. Tờ thông tin sản phẩm sẽ được cập nhật các khuyến cáo mới nhằm đảm bảo thống nhất trong sử dụng thuốc cho toàn bộ bệnh nhân trên lãnh thổ Châu Âu.

Thông tin cho bệnh nhân

Metformin được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác, kết hợp với chế độ ăn uống và luyện tập để điều trị bệnh đái tháo đường typ 2.

Trước đây, Metformin không được khuyến cáo cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận từ trung bình đến nặng. Khuyến cáo này hiện đã được thay đổi đã cho phép sử dụng thuốc trên bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (GFR 30-59 mL/phút). Liều dùng của Metformin cần được điều chỉnh phù hợp với chức năng thận của bệnh nhân và không nên dùng metformin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR dưới 30 mL/phút).

Bệnh nhân có suy giảm chức năng thận có thể tăng nguy cơ gặp nhiễm toan lactic, một phản ứng có hại hiếm gặp nhưng nghiêm trọng gây ra bởi Metformin do nồng độ acid lactic trong máu tăng cao. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân mới suy giảm chức năng thận ở mức độ trung bình, mọi nguy cơ đều có thể được giảm thiểu bằng cách kiểm tra liều dùng và giám sát bệnh nhân cẩn thận, do vậy lợi ích của thuốc vẫn lớn hơn nguy cơ trong điều trị cho bệnh nhân.

Tình trạng mất nước (mất một lượng đáng kể thể dịch) làm gia tăng nguy cơ xuất hiện nhiễm toan lactic. Khi bệnh nhân nôn nhiều, tiêu chảy hoặc sốt, tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc khi uống ít nước hơn bình thường thì đều có thể dẫn tới mất nước. Khi đó, cần ngừng dùng Metformin trong một thời gian ngắn và báo cho bác sỹ để xử trí.

Nếu bệnh nhân có thắc mắc về điều trị bệnh đái tháo đường hoặc tình trạng chức năng thận thì hãy trao đổi với bác sỹ, y tá hoặc dược sỹ.

Thông tin cho CBYT

Đánh giá về các thuốc có chứa Metformin của EMA đã kết luận các thuốc này hiện có thể sử dụng cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (GFR từ 30-59 mL/phút). Chống chỉ định metformin cho bệnh nhân có GFR dưới 30 mL/phút. Nên được đánh giá GFR trước  khi bắt đầu điều trị và ít nhất 1 năm 1 lần sau đó.

Nên cân nhắc giảm liều cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình theo các mức liều khuyến cáo được cung cấp trong tờ thông tin sản phẩm cập nhật. Tờ thông tin sản phẩm cũng cần nêu rõ các yếu tố nguy cơ gây nhiễm toan lactic cần được đánh giá trước và trong quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.

Không khuyến cáo sử dụng các chế phẩm phối hợp cố định liều có chứa metformin cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận mức độ trung bình vì những hoạt chất còn lại trong công thức phối hợp có thể không phù hợp với bệnh nhân, ví dụ như cặp phối hợp Dapagliflozin/Metforminkhông khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có GFR < 60mL/phút, Canagliflozin/Metofrmin và mpagliflozin/Metformin không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có GFR < 45mL/phút và không nên kê đơn ở bệnh nhân có GFR dưới 60 mL/phút.

Khi sử dụng các chế phẩm phối hợp cố định liều này cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận, dựa trên những giới hạn kê đơn và hiệu quả với các hoạt chất khác trong công thức, cần cân nhắc hiệu chỉnh mức liều phù hợp hoặc chuyển sang sử dụng các viên đơn thành phần.

Các khuyến cáo mới nhất về việc sử dụng Metformin cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình và cảnh báo thận trọng với nhiễm toan lactic sẽ được cập nhật thống nhất trong tờ thông tin sản phẩm trên toàn châu Âu.

Nguồn:

http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-des-medicaments-a-usage-humain-CHMP/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-pour-huit-nouveaux-medicaments-retour-sur-la-reunion-d-octobre-2016-du-CHMP-Point-d-Information

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Metformin_and_metformin-containing_medicines/human_referral_000397.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/

 II.      THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH

Ngày 01/11/2016, Sở Y tế An Giang có công văn số 2931/SYT – NVD thông báo đình chỉ lưu hành & thu hồi trên địa bàn tỉnh An Giang đối với toàn bộ lô thuốc sau:

Tiêu độc PV số lô: 03.12.14, SĐK:V1613 – 1112– 10, NSX: 22/12/2014, HD: 21/12/2017 do Cty CPD Thảo Phúc Vinh sản xuất,  lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ định tính Thổ Phục Linh.

Enalapril maleat 10mg (Enafran 10) số lô: 001161, SĐK:VD – 10969– 10, HD: 19/01/2018 do Cty CPDP 3/2 sản xuất,  lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ .

Cefpodoxime proxetil 100mg (Cefpodoxime proxetil tablets USP 100mg)  số lô: XC4010, SĐK:VN – 14818– 12, NSX: 03/01/2014, HD: 02/01/2017 do Cty Syneom Formulations Ltd. (India) sản xuất, Cty CPDPTW Codupha nhập khẩu, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm.

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 08/2016

Tri Tôn, ngày 26 tháng 09 năm 2016

            Kính gửi: Các khoa phòng trong Bệnh Viện

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Khoa Dược xin thông tin cho các bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng và các cán bộ y tế lưu ý cập nhật trong quá trình sử dụng thuốc.

FDA đưa ra cảnh báo an toàn liên quan tới tất cả các thuốc giảm đau opioid.

Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo về một số vấn đề an toàn liên quan tới tất cả các thuốc giảm đau opioid. Nhóm thuốc này có tương tác với nhiều loại thuốc khác dẫn tới nguy cơ trên tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hocmon sinh dục. FDA yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả opioid giảm đau để cảnh báo về nguy cơ này.

Trong nỗ lực liên tiếp nhằm nâng cao nhận thức của nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ khi sử dụng các thuốc nhóm opioid, FDA đã yêu cầu thay đổi thông tin trên nhãn thuốc của các chế phẩm giải phóng tức thời chứa hoạt chất giảm đau nhóm opioid. FDA yêu cầu bổ sung một mục cảnh báo (boxed warning) về nguy cơ dẫn tới hậu quả nghiêm trọng của việc sử dụng nhầm, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí là tử vong khi sử dụng các chế phẩm này. Động thái này chỉ là một can thiệp trong chuỗi kế hoạch đánh giá lại và quản lý việc sử dụng các chất nhóm opioid của FDA.

FDA cũng yêu cầu thay đổi một số thông tin về tính an toàn của tất cả các chế phẩm opioid kê đơn để đảm bảo kiểm soát các nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng. Đây cũng là nỗ lực giúp nhân viên y tế cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ khi kê đơn thuốc giảm đau gây nghiện.

Về độ an toàn của nhóm thuốc này, FDA đặc biệt nhấn mạnh tới khả năng tương tác của opoid với nhiều loại thuốc khác dẫn tới nguy cơ trên tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hocmon sinh dục. Cụ thể, FDA yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả opioid giảm đau để cảnh báo về nguy cơ này như sau:

-       Opioids có thể tương tác với các thuốc trầm cảm và thuốc trị đau nửa đầu dẫn tới các phản ứng nghiêm trọng trên TKTW như hội chứng serotonin.

-       Sử dụng opioid có thể dẫn tới tình trạng tuyến thượng thận không sản xuất đủ hormon cortisol trong khi cortisol giúp cơ thể chống đỡ với stress.

-       Sử dụng opioids dài ngày có thể làm giảm hormon sinh dục và gây ra các triệu chứng giảm ham muốn, liệt dương và vô sinh.

Opioids được sử dụng rất rộng rãi để giảm đau từ mức độ trung bình tới nghiêm trọng do nhiều nguyên nhân khi mà các thuốc giảm đau khác kém hiệu quả, góp phần không nhỏ cải thiện chất lượng sống của bệnh nhân nhưng đồng thời sử dụng nhóm thuốc này cũng đem lại những nguy cơ nghiêm trọng như sử dụng nhầm, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí là tử vong.

Khuyến cáo cho nhân viên y tế và bệnh nhân

Hội chứng serotonin:

Bệnh nhân uống opioid cùng với một thuốc tác động lên hệ tiết serotonin cần phải tới gặp bác sỹ ngay nếu thấy xuất hiện một trong các triệu chứng sau: kích động ảo giác, nhịp tim nhanh, sốt, tăng tiết mồ hôi, run lẩy bẩy, rung/lắc cơ, co rút hoặc co cứng cơ, rối loạn điều hòa vận động; và/hoặc buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Triệu chứng có thể bắt đầu sau vài giờ hoặc vào ngày sử dụng opioid cùng với một thuốc làm tăng tác dụng của serotonin trên não và cũng có thể xảy ra muộn hơn, đặc biệt là khi tăng liều.

Nhân viên y tế nên ngừng sử dụngopioid và/hoặc thuốc khác nếu nghi ngờ xảy ra hội chứng serotonin.

Cơ sở dữ liệu hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của FDA (FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database) nhận được một số báo cáo liên quan fentanyl và methadone được sử dụng với liều khuyến cáo. Vì vậy hai thuốc này phải bổ sung thông tin trong mục “Cảnh báo” và “Thận trọng” Một số opioid, bao gồm tramadol, tapentadol, và cũng đã được cảnh báo về hội chứng serotonin. Các thuốc opioid khác cũng đã được báo cáo, và phải cập nhật thông tin về hội chứng serotonin trong mục “Tương tác thuốc” và “Phản ứng có hại”.

Thiếu hụt hocmon tuyến thượng thận:

Bệnh nhân nên tới gặp bác sỹ khi có triệu chứng thiếu hụt hocmon tuyến thượng thận như buồn nôn, nôn, ăn kém ngon, mệt mỏi, yếu cơ, chóng mặt, tụt huyết áp…. 

Nhân viên y tế nên cho bệnh nhân xét nghiệm hocmon tuyến thượng thận. Nếu có xảy ra thiếu hụt hocmon, nên cai opioid và bổ sung thêm corticosteroid nếu cần thiết. Nếu ngừng sử dụng opioid cần liên tục đánh giá chức năng tuyến thượng thận để quyết định thời điểm ngừng corticosteroid cho phù hợp.

Giảm nồng độ hocmon sinh dục:

Bệnh nhân nên thông báo với bác sỹ nếu thấy giảm khả năng tình dục, bất lực, rối loạn cương dương, mất kinh, hoặc vô sinh. Nhân viên y tế cần tiến hành thăm khám và làm xét nghiệm chuyên khoa cho những bệnh nhân này.

FDA đã tiến hành đánh giá tất cả các nghiên cứu đã được công bố về tác động của việc uống opoid lâu dài tới nồng độ hocmon sinh dục, tuy nhiên các nghiên cứu này đều tồn tại những hạn chế nhất định khiến quá trình đánh giá gặp khó khăn và chưa thể kết luận chắc chắn về tác nhân gây nên các triệu chứng trên là opoid hay là các yếu tố khác. Nguy cơ này được FDA yêu cầu bổ sung trong mục “Phản ứng có hại”.

Nguồn: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm489676.htm